Skonsolidowane sprawozdanie finansowe na 31 grudnia 2024 r. Grupa Bioton S.A.
38
licencyjną. Ponadto, Yifan potwierdza w tej korespondencji, że Spółka ma prawo kontynuować badania i rozwój projektu Lispro z
wykorzystaniem zewnętrznego szczepu. W odpowiedzi na otrzymaną korespondencję Spółka wystosowała zapytanie do Yifan koncentrujące
się na wyjaśnieniach dotyczących dalszej współpracy stron w ramach Umowy, gdyż zgodnie z analizami prawnymi otrzymana korespondencja
nie skutkuje rozwiązaniem Umowy ani wstrzymaniem projektu Lispro lub Glargine. Na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego Spółka
nie otrzymała od Yifan odpowiedzi.
Bioton i Yifan w dniu 29 lipca 2024 r. zawarły porozumienie w zakresie potwierdzenia kwestii dotyczących praw własności intelektualnej obu
Stron w związku z wykonywaniem MSA, które wyraźnie określa prawa własności intelektualnej opracowane zarówno przez Yifan, jak i przez
Bioton tak w ramach MSA, jak i posiadane wcześniej przez każdą ze Stron. Spółka uzgodniła z Yifan, że może opracowywać własne analogi
w ramach licencjonowanego szczepu od innego dostawcy. Na dzień publikacji niniejszego raportu Yifan nie podjął decyzji w sprawie dalszych
kroków dotyczących analogów insuliny (Lispro i Glargine) w ramach umowy MSA
Rozwój produktów biopodobnych
Strategią Spółki jest dalsze opracowywanie analogów w oparciu o własną technologię lub technologię Yifan lub innymi drogami, takimi jak
umowy licencyjne i zakup API w celu przyspieszenia realizacji projektu technologicznego produktu leczniczego. Wobec braku decyzji Yifan co
do dalszych kroków w ramach MSA, Spółka opracowała własną strategię. Najkorzystniejszym w tym momencie analogiem do opracowania
byłby Glargine 100 IU i 300IU (w związku z zakończeniem patentu na 300IU w 2028 roku) oraz wejście na rynek GLP-1 poprzez rozwój
produktu leczniczego lub możliwość CMO. W tym momencie Spółka rozpoczęła własny projekt i poszukuje dostawcy API (dla Liraglutydu)
oraz opracowuje formę produktu leczniczego, rejestrując go w UE za pośrednictwem zdecentralizowanej procedury. Spółka zdecydowała się
rozpocząć własne prace nad API Glargine, ale nadal będzie oceniać różne możliwości wprowadzenia Glargine na rynek polski. We wszystkich
przypadkach spółka zastrzega sobie prawo do skorzystania z możliwości najszybszego wprowadzenia na rynek wszystkich cząsteczek.
Powyższa strategia może być wyegzekwowana poprzez zawarcie umów licencyjnych na produkty i zmianę priorytetów działań badawczo-
rozwojowych. Matryca priorytetyzacji rozwoju produktów będzie nadal oceniana pod kątem jej przydatności i priorytetyzacji w oparciu o dane
rynkowe.
W ramach realizacji powyższej strategii Spółka w dniu 08 listopada 2024 zawarła komercyjną Umowę Licencyjną i Dostawy z globalną firmą
farmaceutyczną na dystrybucję w Polsce biopodobnego długodziałającego analogu insuliny, Glargina. Lek ten uzyskał centralną autoryzację
Europejskiej Agencji Leków po uprzedniej szczegółowej ocenie przez międzynarodowe gremia naukowe. Komisja Europejska zatwierdziła lek
do obrotu we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Wprowadzenie w Polsce leku będzie korzystne dla pacjentów, z uwagi na fakt, iż pozwoli
na szerszy dostęp do aktualnie rekomendowanej terapii. Bioton planuje wprowadzenie leku na rynek Polski po uzyskaniu refundacji w połowie
2025 roku. Podpisanie umowy rozpoczyna długoterminową współpracę, której celem jest ulokowanie w Polsce produkcji formy gotowej
biopodobnej Glarginy na unijne rynki w nowoczesnej wytwórni farmaceutycznej Bioton, spełniającej surowe normy i kryteria prawa Unii
Europejskiej dla leków biologicznych. Umowa na kontraktowe wytwarzanie Glarginy została podpisana w dniu 7 lutego 2025 roku.
Rozwój produktowy na rynkach międzynarodowych
Spółka rozważa i analizuje szereg projektów strategicznych, aby zapewnić rozwój portfela produktowego i skali sprzedaży na rynkach
międzynarodowych. Jednym z nich jest aktualizacja obecnej dokumentacji insuliny ludzkiej (RHI) w celu spełnienia wytycznych EMA, projekt
ten jest zasadniczo oparty na wiedzy opracowanej w Spółce. Projekt jest obecnie na wstępnej fazie projektu. Otworzy to nowe rynki, takie jak
Europa i inne rynki międzynarodowe, które akceptują zatwierdzenie EMA jako część procesu rejestracji. Zgodnie z wcześniejszymi raportami,
projekt ten pomoże Spółce uzyskać dostęp do nowych rynków, które obecnie nie są objęte zakresem bez takiej zgody regulacyjnej. W ramach
tego projektu Spółka w dniu 30 września 2024 roku złożyła trzy wnioski o dofinansowanie do Agencji Badań Medycznych (ABM) w ramach
konkursu dla przedsiębiorców na realizację badań w obszarze bezpieczeństwa lekowego, innowacyjnych terapii i leków przyszłości
(2024/ABM/05/KPO) w ramach projektu Rozwój Insuliny ludzkiej R, N oraz M30 w ramach realizacji strategii bezpieczeństwa lekowego
zgodnie z listą leków krytycznych zawartych w dokumencie „Union list of critical medicines - version 1” (EMA/528805/2023), które to wyniki nie
są dostępne na moment publikacji niniejszego raportu. Spółka poszukuje również możliwości sprzedaży na poszczególnych rynkach,
wykorzystując ścieżkę regulacyjną dotyczącą zasady ugruntowanego stosowania leków (tzw. well established use), zezwolenia na stosowanie
w nagłych wypadkach i inne procesy regulacyjne w celu uzyskania zatwierdzenia na większych rynkach, w związku z wycofywaniem insuliny
ludzkiej przez niektóre firmy wielonarodowe.
Aktualnie na świecie występują znaczące braki w dostępie do podstawowego leku w leczeniu cukrzycy jakim jest produkowana przez Bioton
rekombinowana insulina ludzka. Możliwości produkcyjne Biotonu są w stanie wypełnić co raz szerzej pojawiające się jej deficyty na
światowych rynkach. Poza obecnością Spółki na już istniejących rynkach i ich dalszy rozwój, Spółka reaguje na potrzeby występujących
braków dostaw co skutkowało podpisaną w dniu 18 października 2024 roku umową na produkcję rekombinowanej insuliny ludzkiej
zabezpieczającej leczenie pacjentów w Malezji z dostawami rozpoczętymi już w grudniu 2024 roku. Kolejne dostawy w ramach tej umowy