BIOTON jest jednym z 8 światowych producentów, na skalę komercyjną, rekombinowanej insuliny ludzkiej. Co to oznacza w praktyce? Jak wygląda nasz proces produkcyjny?
Gdzie powstaje insulina?
Fabryka mieści się w Macierzyszu pod Warszawą i jest to jeden z najnowocześniejszych zakładów biotechnologicznych na całym świecie. Tutaj powstaje zarówno substancja czynna, jak i gotowe formy leku: Zakład Produkcyjny Form Gotowych zajmuje się produkcją preparatów leczniczych a Zakład Biotechnologii wytwarza substancję aktywną.
Wytwarzanie substancji aktywnej
Proces wytwarzania substancji aktywnej (API – Active Pharmaceutical Ingredient) dzieli się na etapy:
Przygotowanie materiału biologicznego:
Na tym etapie wykorzystujemy nowoczesny system do rozlewu zawiesin bakteryjnych. Umożliwia on przygotowanie w krótkim czasie nawet do 1 000 fiolek banku komórek. Są one sprawdzane nowoczesnymi metodami biologii molekularnej przed dopuszczeniem do produkcji. Sekwencjonowanie oraz genotypowanie DNA potwierdza zgodność wektora i szczepu bakteryjnego.
Biosynteza:
To kilkudziesięciogodzinny, sterylny i wysoce dynamiczny proces zapewniający idealne warunki, aby każda z komórek stała się fabryką biotechnologiczną produkującą cząsteczkę ratującą ludzkie życie.
Izolacja i oczyszczenie:
Na ten etap składają się nowoczesne procesy izolacji komórek, formowania skomplikowanych struktur przestrzennych białek, transformacje enzymatyczne oraz zaawansowane techniki oczyszczania, które prowadzą do uzyskania najwyższej jakości substancji czynnej.
Suszenie próżniowe, pakowanie i etykietowanie:
Suszenie prowadzone jest w głębokiej próżni i w warunkach kriogenicznych z wykorzystaniem przemiany fazowej – bezpośredniego przejścia ze stanu stałego w stan gazowy. Daje to gwarancję idealnego odprowadzenia wody z procesu.
IPC – kontrola procesu:
Na każdym etapie procesu wytwarzania zespół specjalistów nadzoruje jakość stosując nowoczesne metody zgodne ze światowymi standardami farmaceutycznymi.
Wytwarzanie produktu gotowego
Następnym krokiem w produkcji insuliny jest wytworzenie gotowego produktu. Możemy je podzielić na 3 etapy:
Przygotowanie formy leku:
Do przygotowania preparatów insulinowych wykorzystuje się m.in. insulinę – substancję aktywną i wodę do iniekcji z własnej wytwórni. Końcowym etapem formulacji jest filtracja jałowiąca w wyniku której otrzymujemy jałowe roztwory, służące do ostatecznego wytworzenia preparatu insulinowego.
Aseptyczne napełnianie pojemników – fiolek i wkładów:
Proces ten odbywa się w kontrolowanych warunkach, w wydzielonych strefach o najwyższej klasie czystości. Ma miejsce na nowoczesnych liniach napełniających, pracujących z dużą wydajnością. Wszystkie materiały używane podczas tego procesu podlegają procesom sterylizacji. Proces napełniania jest w pełni kontrolowany. Produkt po wydozowaniu poddawany jest 100% automatycznej kontroli optycznej.
Pakowanie:
Proces pakowania fiolek i wkładów odbywa się na nowoczesnych liniach pakujących, wyposażonych w automatyczne systemy kontroli poprawności pakowania. Pakowanie dostosowane jest do indywidualnych oczekiwań klientów i wymagań poszczególnych rynków. Zgodnie z Dyrektywą U.E. od lutego 2019 r. skutecznie wdrożono proces serializacji, pozwalający na identyfikację i zabezpieczenie przed otwarciem każdego jednostkowego opakowania.
Priorytetem naszej działalności jest dbałość o bezpieczeństwo pacjentów poprzez wytwarzanie substancji czynnej – rekombinowanej insuliny ludzkiej – o najwyższej jakości oraz skutecznych, bezpiecznych i trwałych produktów leczniczych. Dlatego nasze produkty są wytwarzane i kontrolowane zgodnie ze specyfikacjami i dokumentacją, będącą podstawą wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Wysoka jakość produktów jest zapewniona przez wdrożony i stale doskonalony system zapewnienia jakości.